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La dichiarazione di conformità UE necessaria per apporre la marcatura CE
Sono davvero tanti i prodotti per i quali è richiesta la dichiarazione di conformità UE, un documento obbligatorio che ogni fabbricante o suo rappresentante autorizzato deve firmare per dichiarare che i suoi prodotti rispettano i requisiti dell’UE.
La documentazione tecnica allegata serve a provare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali, quindi a giustificare e a sostenere la dichiarazione di conformità UE ed è necessaria per poter apporre la marcatura CE al prodotto.
Con la firma della dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la piena responsabilità della conformità del proprio prodotto al diritto dell’UE. La dichiarazione di conformità UE va tradotta nella o nelle lingue richieste dal paese dell’UE in cui il prodotto è venduto.
È importante verificare sempre la corretta conformità del prodotto alle direttive pertinenti prima di avviare l’importazione nell’UE.
Il marchio CE – richiesto per i tutti i prodotti realizzati in qualsiasi parte del mondo e commercializzati all’interno dell’UE – è necessario per autorizzare la vendita del prodotto in UE.
Attesta inoltre che il prodotto è stato valutato dal produttore e che si ritiene rispetti i requisiti previsti dall’UE in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente.
Naturalmente ci sono delle regole ben precise da rispettare per immettere un prodotto nel mercato UE, a cominciare dalla preparazione della documentazione tecnica richiesta.
Motivo per cui è preferibile rivolgersi a personale competente ed esperto in grado di applicare correttamente le normative vigenti. La documentazione tecnica contiene informazioni sul progetto, la fabbricazione e il funzionamento di un prodotto, comprese tutte le informazioni necessarie per dimostrare che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili.
Il fabbricante dovrà attenersi a determinate regole per immettere i prodotti sul mercato. Ad esempio dovrà preparare la documentazione tecnica prima dell’immissione sul mercato e garantire, appena immesso il prodotto sul mercato, che la documentazione tecnica sia a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato in caso richiedano di prenderne visione.
Dovrà inoltre conservare la documentazione tecnica per 10 anni dalla data di immissione sul mercato, salvo diversa istruzione esplicita. La documentazione tecnica serve a provare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali, quindi a giustificare e a sostenere la dichiarazione di conformità UE. Come si è visto è necessaria per apporre la marcatura CE al prodotto.
Preparazione della documentazione tecnica
Per la preparazione della documentazione tecnica è necessario apporre il proprio nome e indirizzo, o quelli di un rappresentante autorizzato.
Occorre allegare una breve descrizione del prodotto e la sua identificazione mediante, ad esempio, il numero di serie.
- Il nome e l’indirizzo delle strutture coinvolte nella progettazione e nella fabbricazione del prodotto.
- Il nome e l’indirizzo dell’organismo notificato incaricato di valutare la conformità del prodotto
- La procedura di valutazione della conformità seguita
- La dichiarazione di conformità UE
- Le etichette e le istruzioni per l’uso
- Una dichiarazione dei regolamenti cui il prodotto è conforme
- L’indicazione delle norme tecniche cui il prodotto è dichiarato conforme
- L’elenco delle parti
- I risultati delle prove
Bisogna anche essere in grado di dimostrare dove e come vengono tenute e conservate le varie parti del documento. Di solito si può scegliere la lingua in cui preparare la documentazione tecnica, ma le autorità di vigilanza del mercato potrebbero richiedere una traduzione a seconda del paese dell’UE in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. Potrà essere inoltre richiesta copia della documentazione in formato elettronico.
Valutazione del rischio e principali direttive UE
Sarà responsabilità del fabbricante identificare tutti i rischi potenziali del prodotto e determinare i requisiti essenziali applicabili. Questa analisi deve rientrare nella documentazione tecnica dove è altresì necessario spiegare come si è ovviato ai rischi identificati per garantire che il prodotto rispetti i requisiti applicabili.
Le leggi e le regolamentazioni possono cambiare nel tempo, quindi è sempre importante consultare le fonti ufficiali più recenti per avere informazioni dettagliate e precise e affidarsi a specialisti sempre aggiornati in materia.
Di seguito alcune delle principali direttive UE riguardanti la conformità CE per specifiche categorie di prodotti:
Direttiva Macchine (2006/42/CE): si applica ai macchinari e alle attrezzature. Impone requisiti in termini di progettazione, fabbricazione e utilizzo sicuro delle macchine.
Richiede la compilazione di una dichiarazione di conformità e l’apposizione della marcatura CE.
Direttiva sulla Sicurezza dei Giocattoli (2009/48/CE): regola la sicurezza dei giocattoli destinati ai bambini fino a 14 anni. Stabilisce requisiti sulla composizione chimica, le dimensioni, le etichette di avvertenza, e altre caratteristiche che devono essere rispettate affinché i giocattoli possano essere messi in commercio nell’UE.
Direttiva Bassa Tensione (2014/35/UE): riguarda la sicurezza elettrica degli apparecchi elettrici destinati a tensioni comprese tra 50 e 1000 V in corrente alternata e tra 75 e 1500 V in corrente continua.
Direttiva Compatibilità Elettromagnetica (2014/30/UE): stabilisce i requisiti per la compatibilità elettromagnetica dei prodotti elettrici ed elettronici, in modo da evitare interferenze elettromagnetiche dannose.
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Queste sono solo alcune delle molte direttive CE che possono applicarsi a diverse categorie di prodotti. È importante verificare la corretta conformità del prodotto alle direttive pertinenti prima di avviare l’importazione nell’UE.
Questo di solito coinvolge la valutazione della documentazione tecnica, l’effettuazione di test e, in alcuni casi, il coinvolgimento di organismi notificati per certificazioni specifiche.
E.A.A.M.S. mette a disposizione le proprie competenze in materia ed organizza giornate formative per meglio pianificare l’iter che sottende la preparazione della documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità.
Meglio affidarsi ai consulenti E.A.A.M.S. specializzati in regolamenti dell’UE per ottenere informazioni specifiche e aggiornate sulla conformità CE per l’importazione dei propri prodotti.
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