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Da ottobre 2022 è stato introdotto in Italia un nuovo farmaco, il cui principio attivo è il Romosozumab, primo di una nuova categoria in grado di contrastare in modo radicale l’osteoporosi.
L’Asl 3 di Genova è stata la prima in Italia a utilizzare il nuovo farmaco, attualmente destinato solo a donne in età post-menopausale con osteoporosi severa.
Il trattamento avviene nell’ambito di due strutture Asl: Malattie Metaboliche Ossee e Prevenzione delle Fratture nell’Anziano, diretta dal dottor Andrea Giusti e Reumatologia, diretta dal dottor Gerolamo Bianchi, direttore del Dipartimento delle Specialità Mediche.
Il dottor Giusti (48 anni) ha iniziato a studiare ‘sul campo’ le malattie muscolo-scheletriche in Olanda, nel 2008, in uno dei centri più avanzati al mondo, dove si è formato per un anno e mezzo.
Lo abbiamo intervistato per capire meglio come funziona questo nuovo farmaco.
Dott. Giusti, quella con il Romosozumab è una terapia già consolidata?
“É una terapia già approvata da circa due anni in vari Paesi. In Italia è arrivato tra settembre e ottobre 2022 per ritardi nella registrazione dovuti a motivi burocratici. In realtà il farmaco è stato ampiamente sperimentato. La novità assoluta è che il nuovo farmaco riesce contemporaneamente a bloccare la perdita della quantità e qualità del tessuto osseo e a favorire la formazione di osso nuovo. Tutti i farmaci esistenti producono un effetto o l’altro, non tutt’e due insieme. Per questo motivo la nuova categoria di farmaci è stata chiamata ‘bone builders’, che tradotto significa ‘costruttori di ossa’.
Come funziona questo nuovo principio attivo?
“Il Romosozumab inibisce la sclerostina, comunemente presente nel tessuto osseo, che a sua volta inibisce la formazione di osso. E fa sì che l’osso si riformi in gran quantità e in modo tale da divenire estremamente resistente. La sclerostina è una proteina che è stata studiata a lungo. Si è scoperto che la sua produzione eccessiva negli astronauti, quando sono nello spazio, è uno dei meccanismi che fanno sì che questi, in assenza di gravità, sviluppino osteoporosi precoce. Sono note da tempo talune patologie genetiche caratterizzate dall’assenza di tale proteina. I soggetti che ne sono affetti sviluppano una massa ossea elevata estremamente resistente”.
Lei ha personalmente studiato queste patologie genetiche in Olanda già tredici anni fa. Che esperienza è stata?
“Secondo un aneddoto che allora circolava tra i ricercatori, un paziente affetto da una di queste malattie genetiche, nonostante si fosse schiantato con l’auto contro un muro ad alta velocità, riportò ferite, ma non il minimo traumatismo osseo. Forse si tratta di una leggenda urbana, ma dà l’idea del fenomeno, che peraltro, oltre alla resistenza ossea, comporta anche taluni problemi nel paziente. In ogni caso, dallo studio di tali patologie si è scoperto che modulando al ribasso la sclerostina si riescono ad ottenere benefici in termini di qualità e resistenza ossea senza comportare particolari problemi al paziente”.
Il farmaco è stato studiato solo sulle donne in età post-menopausale?
“No, è stato studiato sia su donne che su uomini e anche in relazione patologie diverse, come nei casi di chi assume cortisone. Ma per ora ne è stato approvato l’uso per pazienti di sesso femminile in età post-menopausale. Probabilmente via via ne sarà esteso il campo di applicabilità”.
Si sono riscontrate controindicazioni alla somministrazione?
“Il farmaco può produrre ridotti effetti collaterali prevedibili e prevenibili. Per esempio alterazioni del calcio (che tende a ridursi in presenza di sovra-produzione di massa ossea). Vi è ancora un aspetto dubbio, che tuttavia si è registrato solo in uno dei quattro studi sperimentali condotti sul farmaco. A differenza che negli altri tre, in questo unico studio si è osservato un lieve aumento di rischi di eventi cardiovascolari. La spiegazione di questa anomalia può risiedere nel fatto che lo studio in questione ha confrontato il nuovo farmaco con un vecchio farmaco tuttora utilizzato nei casi di osteoporosi, l’alendronato, che ha un effetto protettivo sul cuore. Per ora, comunque, il nuovo farmaco viene somministrato prudentemente a pazienti a basso rischio cardiovascolare. La sua sicurezza è comunque assodata. In virtù della sua potenza – e anche del suo costo – lo stiamo applicando solo a soggetti ad elevato rischio di frattura e in relazione ai quali il rapporto rischi-benefici è nettamente a favore dei benefici”.
L’Asl 3 è stata la prima in Italia a erogare questa terapia. A che punto è questa nuova esperienza?
“Ora sono dodici le pazienti seguite. Sono tutte al terzo mese di terapia e stanno tutte tollerando bene il farmaco. Alcune hanno già evidenziato benefici clinici in termini di riduzione del dolore dovuto alle fratture pregresse. Il farmaco può essere somministrato a pazienti di tutte le età. I risultati sono molto soddisfacenti Abbiamo anche due pazienti da Milano”.
Il Centro ha un’ottima capacità attrattiva. Un dato non indifferente, viste le solite lamentele sulle ‘fughe’ di pazienti liguri verso altre regioni più attrattive sul piano dell’offerta sanitaria.
La struttura diretta a Nervi dal dottor Giusti si pone come Centro poliambulatoriale/Day Service d’eccellenza.
Contempla varie attività specialistiche: dalla cura delle Malattie muscolo-scheletriche alla prevenzione delle cadute nell’anziano: dalla cura della fibromialgia, alla cura delle malattie ossee. E si occupa anche di malattie rare.
Un fiore all’occhiello del Dipartimento delle Specialità Mediche dell’Asl 3, diretto dal dottor Gerolamo Bianchi, fondatore del Centro di Nervi.
Un Centro all’avanguardia in Italia per la cura delle malattie dell’apparato muscolo-scheletrico: “L’Ambulatorio per la prevenzione delle cadute dell’anziano è unico in Italia. Prevede un percorso riabilitativo condotto con tecnologie avanzate, curato in ogni aspetto da personale fisioterapico molto motivato, così come il restante personale sanitario. E prevede un accudimento non solo fisico. Si stabilisce una forte empatia tra i pazienti anziani e i giovani operatori e operatrici del nostro Centro, provenienti da varie regioni”.
Il tema, in una città con il più alto indice di vecchiaia al mondo, merita sicuramente approfondimenti.
Marco Bonetti
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